FDA在单克隆抗体研究中逐步淘汰动物模型对药物研发实验室意味着什么？
美国食品药品监督管理局（FDA）近期宣布将逐步取消对单克隆抗体（mAbs）等药物临床前研究中动物模型的强制要求，这一重大变化或将重塑整个药物研发领域。对于实验室研究人员和生物技术创新者而言，这标志着安全性和有效性数据生成与提交方式的重大转型——既充满机遇，又伴随挑战。
虽然这项举措有望通过经验证的替代方案推动药物研发的现代化与提速，但也引发关键思考：我们是否已做好完全取代动物模型的准备？我们应该这样做吗？
作为倡导科研领域有责使用动物的权威组织，美国生物医学研究协会（NABR）强调这一转型必须秉持科学严谨与审慎态度。以下是重点解读：
▌FDA新政核心与行业影响
FDA通过《新替代方法（NAMs）战略路线图》提出三大革新方向：
• 器官芯片技术(Organ-on-chip)：基于微流控系统通过在芯片上培养类器官来模拟人类的器官功能
• 体外实验：采用人源的细胞系和类器官构建体外方法体系
• 计算机模型：构建以AI算法为基础的药物毒性预测与生理药代动力学（PBPK）模拟模型
该战略明确：经过验证的NAMs可在保障安全性的前提下，显著降低对动物模型的依赖、缩短研发周期、优化成本结构，并更精准预测人体反应。
▌实验室研究者的机遇与准备
对于药物研发团队，这意味着：
• 监管新窗口：FDA鼓励在IND申请中同步提交NAMs数据与动物实验数据（尤其针对单抗或人源化生物制剂的研发）
• 效率提升：体外类器官模型与计算机模拟可大幅减少耗时耗资的动物研究
• 选择更优的预测工具：器官芯片与AI模型或能捕捉动物实验遗漏/欠缺的与药物安全相关的信号，促进研发者对关键决策的把握
但这也意味着需要投资新的基础设施、人员培训和技术验证体系。FDA的临床前安全性研究中关于减少动物试验的实施路线图 （FDA’s roadmap加入链接）鼓励研发人员采用整合性测试策略——在证据权重框架中结合NAMs、历史人源数据和任何必要的精简动物实验。
▌NABR观点：谨慎行进，而不是全然放弃
针对FDA的这一公告，美国动物研究协会（NABR）发布了声明强调，欢迎科学创新，但同时认为这不是动物模型的终结，也不应该是终结。《FDA现代化法案2.0》拓展了安全性验证的选择空间，但并未取消动物模型选项。“非人类灵长类动物模型必须经过验证并证明其可靠性，才能取代现有的模型，”美国动物研究协会主席马修·R·贝利（Matthew R. Bailey）说道，“人工智能（AI）的算法能力取决于它所学习的数据——而其中大部分数据仍来自动物研究。”（NABR 公报）
NABR特别指出，在以下关键领域中动物模型的在体研究仍是不可替代的：
- 全身性反应评估
- 代谢途径研究
- 免疫系统功能解析
- 复杂疾病机制与多器官相互作用研究
▌寻求科学平衡
FDA与NABR的共识很明确：临床前研究的未来属于"混合模式"。
非临床模型（NAMs）的重要性将会增加，尤其是在特定的安全性终点和人类特异性相互作用方面。但动物研究——尤其是那些遵循人道协议和科学监督的动物研究——仍将对那些 NAMs 无法解决的问题发挥至关重要的作用。
对于药物研发实验室的实验人员，这意味着需要：
- 及时跟进FDA对NAMs的认证路径
- 积极参与NAMs验证研究（您的数据至关重要）
- 在科学上确有必要且伦理上可接受的情况下，审慎地使用动物模型
- 提前与监管机构合作，设计符合不断变化标准的研究方案
▌最终见解
最终目标始终如一：运用最先进的科研工具（无论是否涉及动物模型），加速安全有效药物的诞生。
FDA的决定标志着药物研发领域演变的关键时候。它反映了人们对21世纪科学的信心不断增强，以及对使我们的药物安全评估体系现代化转型的愿望——但这一变革也促使研究者必须审慎反思：他们所使用的技术工具是否可靠？他们所作的研究假设是否成立？
随着监管框架的转变，研究心态也必须改变：不是走向“动物或替代方法”的二元辩论，而是走向更聪明且以科学为主导方法，使用可用的最佳实验工具——以动物为基础的或其他方式——来提供安全、有效的药物。
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